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新品上市||甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)獲證

甲胎蛋白(AFP)不僅是體檢中常用的腫瘤篩查項目,且常用于肝癌的診斷。

 注冊證編號:國械注準(zhǔn)20233401462

甲胎蛋白(AFP)是一種正常成人血清中幾乎沒有(不大于10ng/mL),而胎兒體內(nèi)含量最豐富的血清蛋白。胎兒出生后,血清AFP水平迅速下降,出生兩年后基本處于關(guān)閉狀態(tài)。

當(dāng)人肝組織發(fā)生癌性惡變或良性再生時,甲胎蛋白的基因會被再次激活而高度表達(dá),并且隨著肝細(xì)胞受損程度的加重,AFP水平急劇升高(圖1)。肝癌患者的肝癌細(xì)胞能合成并分泌AFP,因此AFP是肝細(xì)胞癌篩查或監(jiān)測的重要腫瘤標(biāo)志物。其他類型的腫瘤,包括胃癌、卵黃囊腫瘤、胰腺癌、肺癌以及生殖細(xì)胞腫瘤中也能觀察到AFP水平升高的現(xiàn)象。

 

 圖1 胎兒肝臟、健康成人或肝細(xì)胞癌患者中甲胎蛋白的相對水平

 

GLOBOCAN 2020項目發(fā)布全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù),肝癌居全球癌癥第6位,也是癌癥死亡的第3大主要原因。全球50%以上肝癌患者發(fā)生在中國,2020年中國肝癌ASIR居所有惡性腫瘤第5位,新發(fā)病例增加41萬例;死亡率位居第2位,死亡病例39.1萬例。

 

 

甲胎蛋白的臨床意義

1.1 肝癌的特異性標(biāo)志物

AFP對肝癌早期診斷、治療、預(yù)后評估、癌前病變篩查及普查具有非常重要的意義,是反映病情變化和治療效果的指標(biāo),其敏感性達(dá)70%,特異性僅次于病理診斷。

1.2 其他肝臟疾病的診斷檢測

世界范圍內(nèi)有90%的PHC發(fā)生于肝硬化的基礎(chǔ)上,而80%的肝硬化與乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染有關(guān),動態(tài)觀察血清AFP的變化對病情進(jìn)展、早期發(fā)現(xiàn)PHC有重要意義。

1.3 惡性腫瘤的診斷檢測和預(yù)后判斷

AFP聯(lián)合其它腫瘤標(biāo)志物能顯著提高腫瘤疾病診斷的陽性率和可靠性。

1.4 胎兒的產(chǎn)前篩查

胎兒時期孕婦血清AFP水平可以作為檢測胎兒是否出現(xiàn)異常的重要指標(biāo)。如開放性神經(jīng)管缺陷胎兒羊水中AFP濃度明顯升高,是其他指標(biāo)無法取代的。

  國內(nèi)外疾病相關(guān)診療指南

2.1 國際權(quán)威指南推薦

(1)歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)于2018年發(fā)布《Hepatocellular carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.》指出:血清AFP為實驗室檢查的腫瘤標(biāo)志物。

(2)EASL 于2011年推出首部《丙型肝炎病毒感染診治指南》指出:對于肝硬化患者,每6個月通過超聲及甲胎蛋白(AFP)監(jiān)測HCC。

(3)《NICE 原發(fā)灶不明轉(zhuǎn)移癌診治指南(2010)》指出:甲胎蛋白是原發(fā)灶不明癌癥患第一診斷層次的檢測指標(biāo)之一。

(4)2007年2007 年美國肝病學(xué)會(AASLD)發(fā)布《乙肝實踐指南》指出:AFP可以篩檢HCC。

2.2 國內(nèi)專家認(rèn)可

(1)《中國人群肝癌篩查指南(2022,北京)》指出:最廣泛采用的肝癌篩查技術(shù)是US聯(lián)合AFP檢測。

(2)《原發(fā)性肝癌診療指南(2022)》指出:血清AFP是當(dāng)前診斷肝癌和療效監(jiān)測常用且重要的指標(biāo),血清AFP輕度升高者,應(yīng)結(jié)合影像學(xué)檢查或進(jìn)行動態(tài)觀察,并與肝功能變化對比分析,有助于診斷。

(3)《原發(fā)性肝癌二級預(yù)防共識(2021年版)》指出:AFP仍為篩查早期HCC的首選血清學(xué)指標(biāo),與PIVKA-Ⅱ和AFP-L3%聯(lián)合檢測,可提高早期HCC的診斷率。

(4)《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2017年版)》指出:血清甲胎蛋白(AFP)和肝臟超聲檢查是早期篩查的主要手段。

甲胎蛋白升高一定是肝癌嗎

AFP在臨床中應(yīng)用及其廣泛,遇到升高的情況,不僅局限于肝癌。臨床上也有一些非腫瘤的疾病,亦會導(dǎo)致AFP升高。例如:

急性、慢性肝炎、孕婦和新生兒、遺傳性甲胎蛋白增高、生殖細(xì)胞腫瘤、消化系統(tǒng)腫瘤等。

  

參考文獻(xiàn)

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[3]原發(fā)性肝癌診療指南(2022年版)[J].臨床肝膽病雜志,2022,38(02):288-303.

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